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開發(fā)用于醫(yī)療設(shè)備的軟件時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)的四種方法

2021-03-29


隨著醫(yī)療設(shè)備變得越來越復(fù)雜，確保其安全性的需求呈指數(shù)級增長。醫(yī)療設(shè)備公司可以通過使用符合IEC 62304的操作系統(tǒng)和其他軟件組件來降低風(fēng)險(xiǎn)及其責(zé)任。采用微內(nèi)核操作系統(tǒng)架構(gòu)，可以從本質(zhì)上將安全關(guān)鍵功能與非關(guān)鍵功能區(qū)分開，并幫助您更輕松地管理傳感器輸入。通過遵循以下從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)和商業(yè)化的基本原則，醫(yī)療設(shè)備 OEM可以提供更安全，更安全的設(shè)備并降低風(fēng)險(xiǎn)。

完善流程

IEC 62304是醫(yī)療設(shè)備的國際功能安全標(biāo)準(zhǔn)，概述了用于設(shè)計(jì)和維護(hù)安全醫(yī)療設(shè)備的基于過程的最佳實(shí)踐生命周期方法。 該標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)危害和風(fēng)險(xiǎn)分析，退役要求以及如何處理出處不明（SOUP）軟件的指南。

通過利用設(shè)備中預(yù)先認(rèn)證的OS和軟件組件，您可以在安全認(rèn)證過程中使用大量證據(jù)，從而節(jié)省開發(fā)時(shí)間和金錢。操作系統(tǒng)合規(guī)性已得到解決。

隔離可避免“感染”

與社會隔離一樣，隔離有助于控制風(fēng)險(xiǎn)并保護(hù)軟件組件免受來自其他軟件組件的任何意外干擾（包括錯(cuò)誤或故障）。可以通過三種方式實(shí)現(xiàn)隔離：使用單獨(dú)的處理器，采用具有微內(nèi)核架構(gòu)的嵌入式OS和嵌入式管理程序的實(shí)現(xiàn)。

醫(yī)療設(shè)備也已成為黑客的流行目標(biāo)。安全性是一個(gè)永無止境的過程，需要安全的軟件開發(fā)和來自堆棧上操作系統(tǒng)的安全通信。微內(nèi)核操作系統(tǒng)或嵌入式管理程序可以通過縮小攻擊面來幫助醫(yī)療設(shè)備開發(fā)人員降低安全風(fēng)險(xiǎn)。

使其直觀

設(shè)計(jì)不良的用戶界面可能會導(dǎo)致性能問題，并導(dǎo)致操作設(shè)備時(shí)出現(xiàn)人為錯(cuò)誤，從而有可能危及患者的安全。用戶對圖形用戶界面的期望在很大程度上受到消費(fèi)產(chǎn)品趨勢的影響。客戶希望在沒有意識到醫(yī)療設(shè)備可能缺乏必要的計(jì)算能力和內(nèi)存的情況下獲得智能手機(jī)體驗(yàn)。當(dāng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)良好時(shí)，要求苛刻的計(jì)算過程（如圖形）可能會與應(yīng)用程序的其余部分隔離開來。這種隔離有助于確保設(shè)備的實(shí)時(shí)流程，使開發(fā)人員可以更輕松地提供用戶所需的直觀方法。

管理傳感器融合

除顫器，輸液泵和手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常使用許多傳感器，從而成倍地增加了設(shè)備及其軟件的復(fù)雜性，并生成了醫(yī)療設(shè)備必須處理的大量數(shù)據(jù)，而不會危及設(shè)備的生命和健康。病人。一個(gè)有效的傳感器框架可以 收集這些數(shù)據(jù)，并在遇到重大事件時(shí)保持可靠，實(shí)時(shí)的響應(yīng)和決策。

沒有什么比外科手術(shù)機(jī)器人更重要的了。這些機(jī)器人依靠相機(jī)以及運(yùn)動(dòng)和位置傳感器來正確定位機(jī)械臂。它們的使用可以帶來更好的患者治療效果，但其成功部署絕對取決于制造商采用最佳實(shí)踐，以正確地確保實(shí)時(shí)響應(yīng)，高精度和傳感器輸入的安全性。