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讓問題疫苗無所遁形 區(qū)塊鏈在醫(yī)藥追溯領(lǐng)域的作用

2018-07-30

問題疫苗事件在輿論場逐步發(fā)酵后，全國已有30個省、自治區(qū)和直轄市就問題疫苗事件發(fā)聲。隨著越來越多信息的公開，許多民眾的焦慮和憤怒逐漸得到緩解，但也有些網(wǎng)民表達了更為激動的情緒。如何確保藥品供應鏈完整性，建立醫(yī)藥追溯體系的呼聲愈來愈高。醫(yī)療儀器


伴隨著區(qū)塊鏈技術(shù)其去中心化、資料不可篡改、開放透明等特性，能夠解決當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的許多痛點，使得在醫(yī)藥追溯領(lǐng)域的作用更加明顯。區(qū)塊鏈是為制藥產(chǎn)品分配獨特、可追溯號碼的邏輯延伸。從患者安全角度來看，區(qū)塊鏈最大優(yōu)勢有助于遏制所謂的SSFFC藥品，即不合格(Substandard)、假的(Spurious)、不實標簽(Falsely labeled)、偽造(Falsified)和假冒(Counterfeit)藥物。

從技術(shù)角度來看，區(qū)塊鏈分布式的結(jié)構(gòu)可應用于醫(yī)療數(shù)據(jù)共享;不可篡改特性可解決數(shù)據(jù)和設(shè)備追溯及信息防偽問題;其高冗余度及多私鑰的復雜保管權(quán)限的優(yōu)點可解決目前醫(yī)療信息化技術(shù)的安全認證缺陷等。此外，還能實現(xiàn)監(jiān)管部門隨時查閱監(jiān)管，消費者可實現(xiàn)輕松追溯，讓藥品來源可查，去向可追，責任可究。

以新成立的中國藥品安全追溯聯(lián)盟為例。其基于區(qū)塊鏈技術(shù)形成的藥品追溯服務模式，可以涵蓋藥品生產(chǎn)、流通以及使用的各個環(huán)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，同時追蹤物流軌跡、溫度濕度、發(fā)票以及藥品檢測報告，還可以通過生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)線改造方式把生產(chǎn)信息直接寫入追溯碼中。追溯是保障藥品質(zhì)量和供應安全的一種手段，涉及到整個藥品供應鏈上的生產(chǎn)、經(jīng)營、終端等各個環(huán)節(jié)，需要各環(huán)節(jié)企業(yè)甚至全社會的共同參與，“一物一碼”是藥品追溯未來的方向。

然而突破道德底線的假疫苗事件仍然爆發(fā)，如何重塑公眾信任，或可以從德國疫苗接種中學習經(jīng)驗。德國非常重視家長的知情權(quán)，也鼓勵家長清楚地了解相關(guān)醫(yī)療知識。

每個德國人都有一本疫苗接種國際證書(Impfausweis)，父母每次帶孩子接種疫苗時都需攜帶，醫(yī)生會在接種后在證書上記錄所接種疫苗的時間、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批次號、疫苗保質(zhì)期和醫(yī)生簽名，供未來查詢之需。

另一方面，德國疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)受到政府的長期嚴格監(jiān)管和檢驗。根據(jù)德國聯(lián)邦藥品法(AMG)規(guī)定，任何藥品只有在獲得藥品注冊許可后才能進入市場流通渠道，并對藥品上市設(shè)置了嚴格的程序和明確的技術(shù)要求來確保上市藥品的安全有效和質(zhì)量可控。

此外，德國國家疫苗及血清研究所(PEI)專門負責疫苗、血液制品、變態(tài)原、組織以及干細胞治療產(chǎn)品的審批。盡管PEI隸屬于德國衛(wèi)生部，但具有獨立行使生物制品檢驗、臨床試驗審批、產(chǎn)品批準上市和批簽發(fā)等職能。

德國在疫苗的科學化管理和系統(tǒng)性監(jiān)督上很多經(jīng)驗可供借鑒，對公眾而言，自主掌握一些相關(guān)知識為自己和家人提供更理智判斷。如何保證生產(chǎn)質(zhì)量與藥品信息透明，刻不容緩。